山亭食品药品监督管理局四管齐下强抓药械安全监管

为保障群众用药用械安全，山亭食品药品监督管理局 牢牢抓住药品质量监管这条主线，强化药品日常监管，大力巩固药品GMP、GSP认证成果，突出抓好药品流通使用环节集中整治，进一步规范药械市场秩序。

一是健全药械监管档案。建立健全药品经营企业和使用单位基础信息档案，做到“一企一档、有案可查”。大力推进“企业是药品质量安全第一责任人”监管机制，与辖区所有药品经营企业和医疗机构签订诚信经营承诺书，并建立诚信档案。

二是深化药械综合治理。加大对中药材、中药饮片监管力度，每季度对中药材、中药饮片进行检查，重点查处购进渠道、包装标识、掺杂掺假等违法行为，确保中药材、中药饮片安全。开展药械流通领域违法经营活动集中整治，督导全区80余家药品零售连锁企业开展风险排查，并对存在问题责令整改。

三是加强“药械”不良反应监测。指定专人负责药械不良反应监测和报表上报工作，并要求全区药械经营使用单位设立专人负责本单位药械不良反应监测工作，做到药械不良反应监测网络在全区范围内全覆盖，今年以来，全区上报评价药品不良反应报告58例，上报评价医疗器械不良事件报告14例。

    四是严惩药械违法行为。以打击中药、化学药品违法生产行为等为重点，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药械安全隐患，集中整治药品领域违法经营活动，开展了无菌和植入性医疗器械、药品使用环节、药品流通领域专项整治、农村和城乡结合部药品质量安全等专项整治行动14次，出动执法人员842人次，查处药械违法案件7起，有力规范了药械市场秩序。